G往开来，P荆斩棘——2017年CSCO肿瘤长白论坛——药物临床试验研讨会纪要

七月盛夏，骄阳明媚，由CSCO主办，vic008维多利亚和中国肿瘤临床试验稽查协作组共同承办的CSCO长白肿瘤高峰论坛--药物临床试验研讨会于2017年7月23日在长春净月益田喜来登酒店隆重举办，来自全国各地的药物临床试验机构工作者、临床试验研究者，以及来自申办方、CRO、SMO公司的代表们悉数参会，会场内座无虚席，300余名学员学习热情空前高涨。

本次会议由程颖院长担任大会主席，吉林省食品药品监督管理局注册处姜国明处长、vic008维多利亚程颖院长分别为大会致辞。会议由vic008维多利亚药物临床试验机构办公室柳影主任、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室刘玮璐主任、vic008维多利亚药物临床试验机构办公室吴春娇副主任共同主持。会议专家主题报告和焦点问题讨论两个部分：主题报告分别从中国肿瘤研究的国际化进程、法规对药物临床试验的指导意义和影响、中美临床研究管理异同、第三方稽查的重要作用、新形势下如何发挥研究护士/CRC的作用以及申办方角对研究中心的选择，共六个方面进行分析讲解；焦点讨论分别针对中国加入ICH后临床试验工作的发展趋势、如何鼓励和监管研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，IIT）、如何平衡机构的监管和服务职能等问题展开了激烈的讨论。

在主题报告部分，程颖院长率先进行了《中国肿瘤临床研究的国际化进程--vic008维多利亚视角》的报告，以我院临床试验工作为缩影，展示了近十年中国肿瘤研究的国际化进程。同时也向大会展示了我院研究团队从懵懂到成熟的蜕变过程，分享我院如何以临床试验工作为突破口，全力打造研究型医院的心路历程，向大会展示了我院如何以“志行千里者，不中道而辍足”的信念砥砺前行，坚持开展临床试验工作，使团队得到锻炼，逐步迈向更为广阔的平台。

来自中山大学肿瘤防治中心临床研究部/GCP办公室曹烨主任的题为《中美临床研究管理异同之我见》，首先介绍几种美国临床研究的管理模式，并对目前我国临床研究管理的现状分析，深切地剖析了中美临床研究管理在监管和资金投入方面，研究机构层面、研究者层面以及受试者层面的异同，也因此提醒我们，在中国加入ICH-GCP的全新历史时期，想要与国际接轨，使中国的药物临床试验行业站在世界的舞台上，思想改革、制度更新势在必行。

来自中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床研究中心李树婷老师分析了《法规对药物临床试验的指导意义和影响》，指出中国自2017年6月1日正式成为ICH的成员后，CFDA将逐步在药物注册和技术和要求上全面与国际标准接轨，并在药物审批与监管的规则制定方面拥有更多的发言权。另外，新版国内GCP指南的修订、新的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的颁布与实施、数据核查的相关法规的颁布，以及一系列鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策的出台为临床试验工作的向前发展带来了新机遇，新风险和新受益。

来自昆明医科大学第一附属医院GCP办公室唐薇主任与我们分享了《机构资格宽进严查背景下的第三方稽查》的经验与心得。指出CFDA在2015年7月22日颁布公告要“以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的出发、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”为发端，拉开了药物临床试验数据核查的序幕，稽查协作组以“提高意识、落实整改”为出发点和落脚点，作为临床试验的“工程监理”，对试验每一个环节和流程进行监管，为临床试验取得最终胜利保驾护航。

我院药物临床试验机构办公室邢巨颖副主任题为《新形势下研究护士/CRC如何在临床试验中发挥重要作用》的报告，向大会分享了我院研究护士的发展历程，以及我院对CRC的管理经验。指出药物临床试验并不是靠一个人单打独斗就能完成的工作，需要团队齐心协力，并肩作战。新形势下，我们要用科学的态度看待药物临床试验，用科学的思维监管药物临床试验，充分发挥研究护士/CRC的作用，完美配合研究者，使之成为临床研究链条上不可或缺的一部分，将琐碎的试验文件与资料拼成一条完整的证据链，为临床试验质量做保障。

来自拜耳北京研发中心亚太区临床运营总监郑伟毅从申办方的角度分享了临床试验《研究中心选择的若干考量》。大数据时代，研究中心和主要研究者的选择是多种信息和数据综合分析的结果，大数据的应用使得申办方对研究中心的选择更加客观可衡量，同时也使其研究中心/研究者和申办方之间相互选择进一步多样化。另外郑总监指出：随着研究数据质量考量权重的进一步加大，“合作驱动合作”将成为促进临床试验良性向前发展的重要模式。

大会的焦点讨论部分由我院机构办公室吴春娇副主任主持，由李树婷老师、曹烨主任、刘爽老师和柳影主任担任嘉宾。首先嘉宾们对中国加入ICH后对中国药物临床试验的意义及影响发表各自的观点，来自吉林省药监局注册处的刘爽老师从监管部门的角度，向我们深入地剖析了我国加入ICH的契机和挑战。

唐薇主任与程颖院长分别向大会提出的如何鼓励国内研究者开展IIT研究和从机构层面如何对IIT研究进行管理的两个问题，引发了大会的热烈讨论，曹烨主任指出：在美国有很丰富的资金资助平台来鼓励研究者们自发开展IIT研究，并且国内已经开始学习和借鉴这一模式，比如在中山大学，就曾开展过《中山大学临床医学研究5010计划》由医院出资鼓励研究者开展IIT研究，取得了比较不错的成果，各医院可以借鉴该这种鼓励措施；另外国内一些协作组自主发起IIT研究也是一种较好的模式，如CTONG协作组开展的众多研究已经取得了享誉国际的丰硕研究成果；李树婷老师指出，目前全国各省的卫计委都有资助此类研究的基金项目，研究者可以自主的申报，也是开展IIT研究的优良平台；程颖院长则指出：与申办方合作开展IIT研究是目前既能整合资源又能促进研究顺利开展的一种优良模式。针对机构如何对IIT研究进行监管方面，吉林省药监局刘爽老师指出，很多申办方将IIT研究与IV期研究相混淆，影响药物的注册上市，也借大会平台提醒大家对于此类情况加以鉴别；曹烨主任指出：IIT研究的主体是研究者，注册类研究的主体是申办方，因此研究者和医院应对IIT类研究负责，在机构层面应更加重对IIT研究的质量控制。

来自南通市肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室张锦林主任向大会提出在新的形势下，如何权衡好机构办公室的监管和服务的职能的议题，再一次引起了共鸣，讨论嘉宾纷纷指出，服务和监管两项职能都是机构不可或缺的职能，如天平的两端不可厚此薄彼。我院药物临床试验机构办公室柳影主任在讨论中指出：药物临床试验机构是明显具有中国特色的部门，对推动药物临床试验迅速发展起着至关重要的作用，并通过分享我院机构的管理经验，阐明机构的监管和服务的重要作用。

2017年CSCO长白肿瘤高峰论坛--药物临床试验研讨会在各位与会成员意犹未尽的讨论后圆满落幕。本次大会，是学术交流、相互学习的盛会，更是老朋友相聚、新朋友相识的机会。继往开来，披荆斩棘，中国药物临床试验人将蹄疾步稳求探索；长河悠远，天地常新，中国药物临床试验人更将共同携手勇毅笃行。期待明年盛会的再次相见。